Photocure offentliggjør positive resultater fra Cevira® studie

Resultatene viser signifikante resultater i behandling av lesjoner og kreftrelatert human papillomavirus (HPV) hos pasienter med forstadier til livmorhalskreft

Oslo, 5. desember 2012: Photocure ASA (OSE: PHO), et farmasøytisk selskap som spesialiserer seg innen fotodynamisk teknologi for dermatologi og kreft, offentliggjør i dag tremåneders resultater fra Cevira fase 2b-studien for pasienter med HPV-relaterte sykdommer i livmorhalsen. Cevira, en nyskapende teknologi som kombinerer legemiddel og lyskilde i en integrert enhet, viste statistisk signifikante effektresultater i fjerning av kreftrelatert HPV-infeksjoner og forstadier til kreft hos CIN2-pasienter.

Fase 2b-studien er en multisenter, randomisert, dobbelblindet placebokontrollert studie av pasienter med histologisk bekreftet lav til moderate grad av celleforandringer i livmorhalsen (cervical intraepithelial neoplasia (CIN1/2)). Studien inkluderte 262 pasienter fra 23 gynekologisentre i USA og Europa. Pasientene ble randomisert i tre dosegrupper med hexylaminolevulinate for å undersøke optimal dose i forhold til placebo (kontrollgruppe). Behandlingsregimet besto av opp til to behandlinger med tre måneders mellomrom. Resultatene ble bestemt gjennom vevsprøver (histologi), celleprøver (cytologi) og tilstedeværelse av HPV DNA, samt eventuelle bivirkninger av behandlingen tre måneder etter siste behandling. Resultatene etter seks-ni måneders oppfølging vil bli presentert første halvår 2013.

Pasienter med CIN2-lesjoner som fikk Cevira med optimal dose med virkestoff (5%), viste statistisk signifikant (95% mot 57%, p<0,01) lesjons respons sammenlignet med placebo. Den positive behandlingseffekten av Cevira i CIN2-gruppen ble ytterligere støttet av en signifikant reduksjon (83% mot 0%, p<0,02) av tilstedeværelse av HPV type 16 og 18, som tilhører en høyrisikogruppe. I den totale populasjonen av både CIN1- og CIN2-pasienter, viste gruppen som fikk Cevira 5% en høyere lesjons respons (73% mot 60%, p=0,2) og reduksjon av tilstedeværelse av mulig kreftrelaterte HPV 16/18 infeksjoner (54% mot 11%, p=0,07) sammenlignet med kontrollgruppen.

Behandling med Cevira var godt tolerert og enkel å bruke, både for gynekologene og pasientene. Det ble ikke rapportert alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger i studien. Det var ingen pasienter som trakk seg fra studien grunnet bivirkninger fra behandlingen. Pasientene opplevde kun milde, forbigående og forventede bivirkninger.

Hovedutprøver i studien, professor Peter Hillemans, Head of Department of Gynecology and Obstetric ved Medical Institute of University of Hannover, Tyskland kommenterer:

“Disse dataene er oppmuntrende og viser at Cevira er en ny brukervennlig og vevsbesparende behandlingsprosedyre som kan bli det første ikke-kirurgiske behandlingsalternativet for pasienter med forstadier til kreft i livmorhalsen. Det er et stort udekket medisinsk behov for skånsom behandling av høyrisiko kreftrelatert HPV-infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen. Dagens behandling er begrenset til enten å avvente videre utvikling av endringene i livmorhalsen eller kirurgiske inngrep som kan ha alvorlige komplikasjoner.”

I en kommentar sier administrerende direktør i Photocure, Kjetil Hestdal:
“De positive resultatene med vårt nyutviklede produkt der lys og legemiddel er integrert, representerer en betydelig milepæl der dagens resultater bekrefter våre tidligere positive kliniske erfaringer med Cevira. De foreløpige resultatene gir oss et godt klinisk grunnlag når vi søker etter en partner som kan bidra til videre utvikling og kommersialisering av Cevira. Cevira representerer et nytt behandlingsalternativ for et stort antall kvinner globalt som har utviklet HPV-infeksjon og relaterte forstadier til kreft i livmorhalsen. Vi ser fram til de endelige resultatene med langtidsoppfølging etter behandlingen i løpet av første halvdel av neste år.”

Audio webcast

Photocure inviterer til audio webcast kl 15:00 CET / 14:00 GMT / 09:00 EST 5. desember 2012 for å presentere resultatene.

Du kan følge presentasjonen via denne linken: http://webtv.hegnar.no/webcast.php?id=86605

For ytterligere informasjon, kontakt:

Adm. direktør Kjetil Hestdal
Tel: + 47 913 19 535, Email: kh@photocure.no

Finansdirektør Erik Dahl
Tel: +47 50 55 000, Email: ed@photocure.no

Om Cevira^®

HPV i livmorhalsen og forstadier til kreft i livmorhalsen er en svært utbredt sykdom som berører ca. 260 millioner kvinner i hele verden og har ingen tilgjengelig behandlingsalternativer. Cevira utvikles som det første nye behandlings­alternativet for en stor og voksende pasientgruppe. Cevira er enkelt å ta i bruk for gynekologene og er ikke forbundet med de alvorlige bivirkningene som kirurgi kan medføre. Kliniske studier har vist at Cevira har få og milde bivirkninger og pasienten kan fortsette sine daglige gjøremål mens behandlingen pågår.

Om Photocure

Photocure er et norsk spesialisert farmasøytisk selskap som fokuserer på fotodynamisk teknologi. Basert på selskapets patenterte foto­dynamiske teknologiplattform, Photocure Technology(TM), utvikler, registrerer og kommersialiserer selskapet nye og innovative løsninger innen utvalgte områder med medisinsk behov, slik som blærekreft, HPV og forstadier til kreft i livmorhalsen, tykktarmkreft og hudsykdommer. Vårt mål er å tilby innovative løsninger som setter ny standard for diagnostisering og behandling av pasienter over hele verden. Se også www.photocure.com for mer informasjon om Photocure.

Photocure ASA eier rettighetene til alle varemerkene omtalt i denne pressemeldingen.